3D Systems obtiene la certificación MDR de la UE en todos los ámbitos, lo que acelera el lanzamiento en Europa de la solución para prótesis dentales NextDent® Jetted, que está previsto para el verano de 2026

3D Systems (NYSE: DDD) anunció el día de hoy que ha obtenido la certificación completa conforme al Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios (MDR de la UE) 2017/745. La certificación se obtuvo el lunes 16 de marzo de 2026.

Este hito confirma que el sistema de calidad, la documentación técnica y la evidencia clínica de la empresa cumplen los requisitos normativos más rigurosos del sector de los productos sanitarios. Con el certificado MDR en su poder, 3D Systems introducirá ahora versiones de sus productos conformes con el MDR mediante un lanzamiento por fases cuidadosamente coordinado en todas sus familias de productos dentales y en los mercados europeos. Este enfoque garantiza una transición fluida, al tiempo que se mantiene la disponibilidad ininterrumpida de los productos para los clientes y los profesionales sanitarios.

La certificación MDR de la UE permite introducir de inmediato nuevos materiales innovadores y supone un paso fundamental para uno de los lanzamientos de nuevos productos con mayor potencial de 3D Systems: la solución NextDent® Jetted Denture. Esta solución constituye la piedra angular de la oferta de "reemplazo" de la empresa dentro de su estrategia integral de odontología digital, que abarca aplicaciones para la alineación, la protección, la reparación y el reemplazo total de los dientes.

Luego del éxito del lanzamiento comercial en Estados Unidos en 2025, esta expansión europea sitúa a 3D Systems en una posición ideal para hacerse con una mayor cuota de mercado en un importante segmento global. Según las estimaciones internas de la empresa, las aplicaciones relacionadas con el pilar de "sustitución" de su estrategia dental representan un mercado potencial de aproximadamente USD 600 millones solo en Estados Unidos para 2029, país que supone cerca de un tercio del mercado mundial total. Según los análisis de la empresa y las tendencias demográficas, se estima que el mercado de la UE es comparable, o incluso ligeramente superior en tamaño, al de Estados Unidos. Tal y como destacó el presidente y director ejecutivo, el Dr. Jeffrey Graves, durante la conferencia sobre resultados del cuarto trimestre de 2025 que se celebró el 9 de marzo de 2026, aproximadamente 32 millones de personas en Estados Unidos utilizan dentaduras postizas, lo que supone alrededor del 10 % de la población, y a nivel mundial más de 180 millones de personas utilizan dentaduras postizas; esto genera una producción anual de aproximadamente 13,7 millones de juegos de dentaduras postizas. La dirección señaló además que solo los materiales de 3D Systems representan una oportunidad de ingresos recurrentes anuales potenciales de más de USD 400 millones a nivel mundial a lo largo del tiempo, a medida que se acelera la adopción de la fabricación digital.

El lanzamiento europeo de NextDent Jetted Dentures sigue estando previsto para el verano de 2026.

3D Systems ocupa desde hace tiempo una posición de liderazgo en el sector de la odontología digital, especialmente en la fabricación de alineadores ortodónticos.

Gracias a su larga colaboración con los principales actores del sector y al uso de tecnología de estereolitografía (SLA) de gran volumen para aplicaciones específicas, las soluciones de la empresa permiten fabricar aproximadamente un millón de alineadores transparentes personalizados al día en todo el mundo, lo que la consolida como un actor clave en el segmento de la ortodoncia del mercado.

Este liderazgo se basa en la adquisición en 2017 de Vertex Global Holding B.V., que unió la trayectoria de décadas de Vertex Dental en materiales protésicos dentales de alta calidad (que se remonta a su fundación en 1939) con las resinas pioneras de impresión 3D biocompatibles de NextDent. NextDent, fundada originalmente en 2012 para impulsar los materiales destinados a las innovaciones emergentes en impresión 3D en odontología, ha desarrollado desde entonces una de las carteras más amplias del sector de materiales clínicamente validados y aprobados por las autoridades reguladoras, que abarca aplicaciones que van desde modelos y guías quirúrgicas hasta férulas, coronas, puentes y prótesis dentales. La integración de estos materiales avanzados de Vertex y NextDent con las plataformas de impresión de 3D Systems ha impulsado una eficiencia transformadora, una mayor precisión y una reducción de costes en todos los flujos de trabajo odontológicos.

"La obtención de la certificación MDR de la UE en toda su extensión avala nuestro compromiso con los más altos estándares de calidad y seguridad del paciente, al tiempo que nos abre importantes nuevas oportunidades de crecimiento en todo el mercado dental europeo", afirmó Jeffrey Graves, presidente y director ejecutivo de 3D Systems. "Aprovechando nuestro liderazgo consolidado en la producción de alineadores a gran escala y la cartera de materiales NextDent líder en el sector, procedente de nuestra adquisición de Vertex, la solución NextDent Jetted Denture supone un avance transformador en la fabricación de prótesis monolíticas y multimaterial con una estética, durabilidad y eficiencia de producción superiores, gracias a nuestra tecnología de impresión MultiJet. Gracias al gran impulso inicial en Estados Unidos y al considerable mercado potencial que describimos en nuestra reciente conferencia sobre resultados, este lanzamiento acelera el impulso de nuestro negocio dental, una de nuestras iniciativas de crecimiento más importantes, y refuerza su papel como motor clave del valor a largo plazo para los accionistas. Estamos muy satisfechos con estos logros y con las importantes oportunidades de negocio que generan".

Gracias a la impresora 3D NextDent 300 MultiJet y a los materiales especializados NextDent Jet Base y Teeth, esta solución permite a los laboratorios dentales fabricar prótesis dentales de una sola pieza, duraderas y con un acabado estético superior, de forma mucho más rápida y rentable que con los métodos analógicos tradicionales. Esto se traduce tanto en resultados excelentes para los pacientes como en un elevado retorno de la inversión para los laboratorios y los profesionales clínicos.

Este logro normativo consolida aún más la posición de liderazgo de 3D Systems en el ámbito de la odontología digital y respalda las iniciativas estratégicas más amplias de la empresa para expandirse en aplicaciones sanitarias de alto valor.

Acerca de 3D Systems Hace casi 40 años, la curiosidad y el deseo de Chuck Hull de mejorar la forma en que se diseñaban y fabricaban los productos dieron origen a la impresión 3D, a 3D Systems y al sector de la fabricación aditiva. Desde entonces, esa misma chispa sigue impulsando al equipo de 3D Systems mientras trabajamos codo con codo con nuestros clientes para transformar la forma en que las industrias innovan. Como socio de soluciones integrales, ofrecemos tecnologías de impresión 3D, materiales y software líderes en el sector a mercados de alto valor, como el médico y el dental; el aeroespacial, espacial y de defensa; el del transporte y los deportes de motor; la infraestructura de IA; y los bienes duraderos. Cada solución específica para cada aplicación se basa en la experiencia y la pasión de nuestros empleados, que se esfuerzan por alcanzar nuestro objetivo común de "Transformar la fabricación para un futuro mejor". Para obtener más información sobre la empresa, visite www.3dsystems.com.

Declaraciones prospectivas Algunas declaraciones que se incluyen en este comunicado de prensa son de carácter prospectivo, entre ellas las relativas a los plazos de lanzamiento de productos, los plazos reglamentarios, las oportunidades de mercado y el impacto previsto en el crecimiento y el valor para los accionistas. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente debido a los riesgos e incertidumbres que se detallan en los documentos que presenta la empresa ante la SEC. 3D Systems no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas declaraciones prospectivas.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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