Rubedo Life Sciences anuncia un ensayo clínico preliminar de fase 1 positivo para el candidato a fármaco principal RLS-1496 en pacientes con psoriasis en placas, dermatitis atópica y envejecimiento cutáneo

Rubedo Life Sciences, Inc. (Rubedo), una empresa de biotecnología en fase clínica basada en inteligencia artificial dedicada al descubrimiento y rápido desarrollo de medicamentos de rejuvenecimiento celular selectivo dirigidos a células en envejecimiento, anunció hoy resultados preliminares de un ensayo controlado con vehículo, doble ciego, randomizado, de dosis ascendente y en un solo centro en pacientes con psoriasis en placas, dermatitis atópica y envejecimiento cutáneo (piel fotoenvejecida). El ensayo clínico de fase 1 recientemente completado, realizado en la Unión Europea, fue diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos clínicos, la biodisponibilidad de plasma y la farmacodinámica de RLS-1496 tópico, el primer modulador de la GPX4 (glutatión peroxidasa 4 selectiva) de la historia en ser estudiado en ensayos en humanos, y el primero dirigido específicamente al rejuvenecimiento celular, un área de gran interés para la comunidad científica como nueva vía terapéutica. El estudio cumplió su criterio de valoración primario, y además RLS-1496 demostró signos iniciales de eficacia.

Resultados preliminares del ensayo

• RLS-1496 fue bien tolerado, sin eventos adversos (EA) graves ni discontinuaciones provocadas por EA o problemas de tolerabilidad durante el estudio de cuatro semanas
• En pacientes con psoriasis:
  • Se observó una relación dosis-respuesta clara durante el ensayo (0,1 %, 0,5 % y 1,0 %); todas las dosis fueron bien toleradas, por lo que en adelante solo se evaluará la dosis del 1,0 %
  • Interacción con el objetivo relacionada con la dosis de RLS-1496 y GPX4
  • Se observó una reducción general de células senescentes con RLS-1496 en las cohortes de dosis medias y altas
  • Algunos sujetos que recibieron tratamiento con RLS-1496 demostraron una reducción de células senescentes, lo que se asoció con una reducción de las citocinas inflamatorias como IL-19 y S100A7; no se observó esta reducción en la cohorte del vehículo
  • Se observó una reducción promedio del 20 % en el grosor epidérmico en histología en sujetos que recibieron tratamiento con RLS-1496 durante un mes
  • Se observó una relación estadísticamente significativa entre interacción y mejora en la gravedad de la psoriasis clínica
• En pacientes con dermatitis atópica:
  • Se observaron niveles incluso más altos de interacción con el objetivo y mejora clínica sustancial en sujetos con dermatitis atópica que recibieron tratamiento con RLS-1496
  • Tras un mes de tratamiento, los sujetos que recibieron RLS-1496 experimentaron un cambio de >/=4 puntos en prurito (o picazón) en la escala de calificación numérica (NRS); ninguno de los sujetos del vehículo experimentó un cambio de 4 puntos o más en la NRS
• Los datos iniciales de fotoenvejecimiento muestran lo siguiente:
  • Interacción con el objetivo en función de la dosis en piel fotoenvejecida sin lesiones
  • La histología, la proteómica y la transcriptómica espacial indican que la expresión de genes y proteínas del colágeno aumentan con los tratamientos a lo largo del tiempo; en particular, la transcriptómica espacial muestra un efecto en fibroblastos dérmicos
  • La transcriptómica espacial indica que las proteínas pequeñas ácido-solubles y los biomarcadores de inflamación se reducen con los tratamientos a lo largo del tiempo en los queratinocitos

“Estamos satisfechos con la tolerabilidad y la seguridad positiva observada en el ensayo, ya que los resultados preliminares adicionales superan nuestras expectativas al mostrar resultados muy prometedores y clínicamente significativos en distintos parámetros, entre ellos de histología, celulares, de biomarcadores y de evaluaciones clínicas en psoriasis, dermatitis atópica y piel fotoenvejecida”, señaló Frederick Beddingfield, III, doctor en medicina, doctor en filosofía, miembro de la Academia Estadounidense de Dermatología y director ejecutivo de Rubedo. “No es habitual observar un efecto clínico en un estudio dermatológico de fase 1, dada la corta duración del estudio y el tamaño más pequeño del muestreo, y estamos muy entusiasmados con el potencial de este tratamiento y con los cambios clínicos y de biomarcadores que observamos hasta el momentos”.

El doctor Beddingfield compartirá una vista preliminar de estos resultados durante un panel que moderará sobre senescencia y piel en el Foro de Innovación Dermatológica (DIF), durante la reunión anual de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD), que se llevará a cabo el jueves 26 de marzo a las 1:05 p. m. (hora de la Montaña) en Denver. Se comunicarán resultados adicionales de este ensayo durante una presentación oral en la Society for Investigative Dermatology (SID), del 13 al 16 de mayo de 2026 en Chicago.

Una segunda investigación de RLS-1496, un estudio de fase 1b/2a de queratosis actínica (lesiones precancerosas de la piel), está en curso en los Estados Unidos, y se espera su finalización para más adelante en el año. En ambos ensayos, todos los sujetos trataron su piel fotoenvejecida con RLS-1496 además de las lesiones cutáneas relacionadas con su enfermedad. Con estos ensayos, Rubedo espera obtener un gran conjunto de datos sobre el tratamiento de la piel envejecida de aproximadamente 70 sujetos.

Marco Quarta, doctor en filosofía, director científico y fundador de Rubedo, señaló: “Se trata de uno de los primeros ensayos de evaluación integral de un fármaco senoterapéutico dirigido a células patológicas en envejecimiento que regenera células sanas, además de ser el primer ensayo en humanos de un modulador de la GPX4. Estos resultados preliminares muestran que el fármaco funciona de manera mecánica según lo esperado e incluso mejor de lo que podía preverse clínicamente en un ensayo de cuatro semanas. Estamos muy entusiasmados por los próximos resultados integrales de este ensayo y por los resultados del ensayo en curso sobre queratosis actínica”.

Acerca del RLS-1496 y la modulación de la GPX4

El candidato principal de Rubedo —RLS-1496, en desarrollo para administración tópica y oral— es un posible modulador selectivo de la GPX4, pionero en su clase, modificador de la enfermedad, dirigido a células senescentes patológicas o "envejecidas" que impulsan enfermedades degenerativas crónicas y afecciones asociadas con los procesos biológicos del envejecimiento. Entre ellos podemos mencionar inmunología e inflamación, dermatología y envejecimiento cutáneo, síndrome metabólico (obesidad, diabetes, fibrosis hepática), sarcopenia y enfermedades neurodegenerativas.

En ciertas células patológicas, el envejecimiento está asociado con un desequilibrio en la GPX4. La modulación de la GPX4 hace que las células sean más sensibles a la ferroptosis, que es un tipo de muerte celular programada y se considera el talón de Aquiles de las células senescentes. Al modular la GPX4 en células “envejecidas” senescentes sensibles a la ferroptosis, RLS-1496 podría eliminarlas, no solo para combatir la enfermedad, sino también para favorecer el correcto funcionamiento de las células sanas y restaurar la homeostasis tisular. Más allá de su función senolítica específica de disparar la ferroptosis selectiva dentro de células senescentes patológicas, RLS-1496 también podría actuar como modulador restaurativo que induzca una 'oxidación/reducción-reseteo' vital en células adyacentes estresadas, lo que eliminaría de forma efectiva el origen de la inflamación crónica y, al mismo tiempo, restablecería una homeostasis tisular saludable.

RLS-1496 utiliza ALEMBIC™, la plataforma de descubrimiento de fármacos basada en IA patentada por Rubedo, que identifica dianas dentro de células senescentes patológicas y desarrolla medicamentos de rejuvenecimiento celular selectivo basados en esas dianas.

Acerca de Rubedo Life Sciences

Rubedo Life Sciences es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla un amplio portafolio de medicamentos innovadores de rejuvenecimiento celular selectivo dirigidos a células envejecidas que impulsan enfermedades crónicas relacionadas con la edad. Nuestra plataforma propia de descubrimiento de fármacos ALEMBIC™, basada en inteligencia artificial, desarrolla nuevas moléculas pequeñas, pioneras en su clase, capaces de dirigirse selectivamente a células patológicas y senescentes, que desempeñan un papel clave en la progresión de trastornos pulmonares, dermatológicos, oncológicos, neurodegenerativos, fibróticos y otros trastornos crónicos. Nuestro candidato principal —RLS-1496, un posible modulador selectivo de la GPX4 modificador de la enfermedad, pionero en su clase— se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase I. El equipo directivo de Rubedo está conformado por líderes de la industria y pioneros en química, tecnología de IA, ciencia de la longevidad y ciencias de la vida, con amplia experiencia en el desarrollo y la comercialización de fármacos en grandes farmacéuticas y empresas biotecnológicas de referencia. La compañía tiene su sede en Mountain View, California (EE. UU.), y cuenta con oficinas en Milán (Italia)f. Para más información, visite www.rubedolife.com.

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