Senseonics anuncia resultados excelentes de precisión en el estudio pivotal estadounidense del sistema de control glucémico Eversense

Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT:SENS), empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo y comercialización de un sistema de control glucémico continuo a largo plazo implantable para personas con diabetes, ha anunciado hoy los excelentes resultados del ensayo clínico PRECISE II (una evaluación prospectiva multicéntrica de la precisión de un nuevo sensor implantado para la monitorización continua de la glucosa).

Los resultados de 90 adultos con diabetes generados a partir de más de 16.000 puntos de datos comparativos de glucosa demostraron una gran precisión en los 90 días seguidos de uso con una diferencia media relativa absoluta del 8,8% en el intervalo 40-400 mg/dL en comparación con los valores hemáticos YSI de referencia.

Según el principal investigador de Diablo Clinical Research, Mark Christiansen: «Con este dispositivo los resultados de precisión son bastante significativos. Este es un estudio muy importante y queremos dar las gracias a todos los pacientes y clínicas que han participado. Los primeros resultados demuestran que este sistema puede ser una opción de tratamiento importante para nuestros pacientes. Contar con un sensor de control glucémico continuo seguro y preciso durante 90 días será un gran avance para la comunidad diabética y proporcionará una mayor libertad de elección».

El estudio clínico estadounidense de excepción inscribió a 90 participantes de ocho centros clínicos. El objetivo del estudio era determinar la seguridad y eficacia del sistema Eversense® CGM durante 90 días de uso continuo del sensor de glucosa.

Los participantes del estudio estuvieron expuestos a inserciones unilaterales (n=75) y bilaterales (n=15) del sensor en la clínica y utilizaron el transmisor inteligente del sistema y la aplicación móvil en casa durante los siguientes 90 días. Las lecturas del sensor de glucosa fueron calculadas de manera prospectiva. Se realizó una calibración con un medidor de glucosa en sangre doméstico estándar dos veces al día, pero no se pusieron a disposición de los pacientes las lecturas de glucosa y las tendencias en tiempo real. Las visitas a la clínica fueron programadas en intervalos aproximados de 30 días para obtener valores de glucosa de referencia en el laboratorio y compararlos con los valores del sensor, además de evaluar los problemas de hiperglucemia e hipoglucemia en un entorno controlado.

«Los resultados esperanzadores y los datos de precisión convincentes del estudio PRECISE II son un gran logro para la empresa», ha afirmado Tim Goodnow, PhD., CEO y presidente de Senseonics. «Estamos deseando completar el análisis y anunciar nuevos resultados en los próximos meses. A falta de la revisión y aprobación de la FDA, queremos hacer llegar esta tecnología al mercado estadounidense y a las personas con diabetes».

Senseonics espera presentar su paquete de aprobación precomercial (PMA, en sus siglas en inglés) a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en los próximos meses. A espera de la aprobación reglamentaria de la FDA, Senseonics planea comenzar las ventas en EE. UU. La empresa comercializa en la actualidad el sistema bajo la marca Eversense en determinados países europeos.

El sistema Eversense CGM es un dispositivo en fase de investigación y la ley de EE. UU limita su uso a la investigación.

Acerca de Senseonics

Senseonics Holdings, Inc., es una empresa de tecnología médica centrada en el diseño, desarrollo y comercialización de productos de control de glucosa diseñados para facilitar la vida a personas con diabetes. La primera generación de sistemas de control de glucosa de Senseonics, Eversense®, incluye un pequeño sensor, un transmisor inteligente y una aplicación móvil. El sensor se basa en tecnología de detección de fluorescencia y está diseñado para ser insertado por vía subcutánea y comunicarse de manera inalámbrica con el transmisor inteligente para enviar los niveles de glucosa a un dispositivo móvil. Tras la inserción, el sensor mide de manera continua y precisa los niveles de glucosa. Para obtener más información sobre Senseonics, visite www.senseonics.com.

DECLARACIÓN «SAFE HARBOR»

Algunas afirmaciones incluidas en esta nota de prensa, diferentes de las afirmaciones relativas a hechos que se pueden verificar de manera independiente a fecha de hoy, pueden constituir «afirmaciones relativas al futuro». Estas afirmaciones relativas al futuro reflejan la visión actual de Senseonics en cuanto a sus planes, intenciones, expectativas, estrategias y perspectivas, lo que incluye las afirmaciones relacionadas con el lanzamiento comercial de Eversense en EE. UU. y las futuras solicitudes reglamentarias, que están basadas en la información disponible actualmente para Senseonics y en suposiciones hechas por Senseonics. Aunque Senseonics cree que los planes, intenciones, expectativas, estrategias y previsiones reflejados o sugeridos por esas afirmaciones referidas al futuro son razonables, Senseonics no asegura que los planes, intenciones, expectativas, estrategias y previsiones se consigan o realicen. Además, los resultados reales pueden diferir de manera significativa de los descritos en las afirmaciones referidas al futuro y se verán afectados por una serie de riesgos y factores que escapan al control de Senseonics. Se describen otros riesgos e incertidumbres en la sección dedicada a los «Factores de riesgo» del informe anual de Senseonics del Formulario 10-K presentado a la SEC (Securities and Exchange Commission) el 16 de febrero de 2016, el informe trimestral del Formulario 10-Q presentado a la SEC el 12 de mayo de 2016 y otros archivos de la SEC. Los inversores existentes y futuros no deben depositar una confianza excesiva en estas afirmaciones referidas al futuro, válidas solo a fecha de hoy. Las afirmaciones realizadas en esta nota de prensa se refieren solo a la fecha indicada y los eventos y desarrollos posteriores pueden ocasionar cambios en las expectativas y creencias de Senseonics. Salvo que la ley disponga lo contrario, Senseonics no tiene intención, ni asume la obligación, de actualizar o revisar ninguna afirmación referida al futuro contenida en esta nota de prensa para reflejar información, eventos, resultados o circunstancias posteriores. Aunque Senseonics puede optar por actualizar estas afirmaciones referidas al futuro de forma pública en algún momento, se exime expresamente de cualquier responsabilidad de hacerlo, ya sea como resultado de nueva información, futuros eventos o cualquier otro caso, excepto cuando la ley así lo disponga.

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