Waiv obtiene el doble certificado CE conforme al IVDR, lo que impulsa la incorporación de pruebas de precisión basadas en IA para el cáncer de mama y el cáncer colorrectal a la práctica clínica habitual

Waiv, anteriormente Owkin Dx, una empresa dedicada al desarrollo de pruebas de precisión con tecnología de IA, ha anunciado hoy que dos de sus pruebas de precisión con IA, RlapsRisk^® BC para la elaboración de perfiles de riesgo pronóstico del cáncer de mama y MSIntuit^® CRC para el cribado de la MSI en el cáncer colorrectal, han obtenido el marcado CE en virtud del Reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), lo que autoriza su uso clínico en todos los Estados miembros de la UE.

Mejora de los resultados de los pacientes mediante pruebas de precisión con tecnología de IA

RlapsRisk BC predice el riesgo de recidiva del cáncer de mama directamente a partir de muestras histopatológicas estándar y tiene el potencial de proporcionar información sobre el perfil de riesgo a nivel genómico a cualquier laboratorio de patología, sin necesidad de realizar pruebas adicionales exhaustivas. Al identificar antes a las pacientes de alto riesgo, permite tomar decisiones terapéuticas más informadas y personalizadas, lo que ayuda a los médicos a aplicar terapias agresivas cuando es necesario y a evitar tratamientos innecesarios en las pacientes de menor riesgo.

MSIntuit CRC aplica un enfoque de precisión con tecnología de IA al cáncer colorrectal, ofreciendo un cribado rápido y escalable de la inestabilidad de microsatélites (MSI) a partir de muestras H&E. Al integrarse en los flujos de trabajo de pruebas rutinarias, MSIntuit CRC identifica y descarta rápidamente a los pacientes sin MSI, con el objetivo de agilizar el proceso de pruebas para todo el conjunto de pacientes, mejorando los tiempos de respuesta y optimizando el uso de los recursos. El estatus de MSI es un biomarcador fundamental para identificar a los pacientes que probablemente se beneficien de la inmunoterapia, y una detección más rápida puede acelerar el acceso a tratamientos más específicos.

Un avance importante en el contexto de la normativa de diagnóstico más estricta de Europa

«La obtención del marcado CE-IVD conforme al IVDR supone un paso decisivo para Waiv», afirmó Meriem Sefta, directora ejecutiva y cofundadora de Waiv. «Esta certificación refleja no solo el rigor científico y clínico detrás de nuestros modelos, sino también el trabajo dedicado a convertir la innovación en IA en productos que puedan tener un impacto significativo en la atención al paciente. Estamos incorporando pruebas de precisión basadas en IA y validadas clínicamente a la práctica oncológica diaria, listas para respaldar las colaboraciones en materia de desarrollo de fármacos y diagnósticos complementarios que tenemos por delante. Se trata de una apuesta global»

La certificación IVDR exige una extensa evidencia clínica, una sólida validación del rendimiento y una supervisión continua tras la comercialización. Para Waiv, este avance refleja la investigación exhaustiva, la validación clínica y los datos multimodales a gran escala.

Los laboratorios pueden acceder a las pruebas de Waiv a través de Destra ^® , una plataforma de patología digital interoperable compatible con los principales sistemas de gestión de imágenes médicas (IMS) y visores, como Proscia, Roche Diagnostics, Sectra y Tribun Health, o integrándolas en los flujos de trabajo existentes.

Más información en wearewaiv.com/news/waiv-achieves-dual-ce-marking-under-ivdr-propelling-ai-precision-testing-for-breast-and-colorectal-cancer-for-clinical-routine

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